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BUSINESS AREAS
服务领域
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专项技术服务 / Technical Service
临床试验研究资料制作;
临床试验的可行性分析、风险评估及市场调研;
合作医院的筛选、洽谈;
伦理资料递交、备案,协助申办方获得伦理批件;
临床试验相关会议的组织和召开;
临床试验质量控制文件管理体系的建立;
试验药物包装编盲辅导。
临床试验准备阶段
临床试验的监查;
委派CRA及CRC服务;
数据管理(自主开发EDC、CTMS系统);/ 数据管理中心 >>
第三方稽查服务。 / 质量管理中心 >>
临床试验实施阶段
统计分析及统计分析报告撰写;
协助三甲医院申报GCP机构;
总结报告的撰写。
临床试验收尾阶段
组织和审核现有申报资料;
协助与CDE沟通审评情况;
指导临床试验现场核查;
协助医疗器械注册检验;
保健食品备案/注册申报;
中药、化药、生物制品的注册申报。
注册申报
协助药企CFDA药审中心答辩;
发表SCI高端学术文章。
其他专项服务